事件经过
2026年9月22日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）与监管创新办公室（RIO）发布证据征询，征求各组织如何使用或计划使用AI进行药品安全评估的意见，包括模型开发、验证、数据获取、数据共享和监管考量。回复将为2026年6月宣布的“超越ADMET：AI用于药品安全”监管沙盒及MHRA未来监管工作提供参考。截止日期：2026年12月22日英国时间23:59。
影响分析
这是一项权威监管咨询，将塑造AI驱动的预测性安全（ADMET）工具在英国药品开发中的验证和授权方式——这是一个快速增长的AI部署领域，对制药和AI供应商具有直接的监管把关影响。
建议行动
使用或计划采用AI药品安全方法的相关组织应在2026年12月22日前回复调查，并关注即将推出的沙盒和指南。