何が起きたか
2026年9月22日、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）および規制イノベーション局（RIO）は、組織が医薬品安全性評価にAIをどのように使用しているか、または使用する計画があるかについて、モデル開発、検証、データアクセス、データ共有、規制上の考慮事項を含めて見解を求めるエビデンス募集を開始した。回答は、2026年6月に発表された「Beyond ADMET: AI for medicines safety」規制サンドボックスおよび今後のMHRA規制業務に反映される。締切：2026年12月22日午後11時59分（英国時間）。
なぜ重要か
これは権威ある規制協議であり、英国の医薬品開発においてAI駆動型予測安全性（ADMET）ツールがどのように検証・承認されるかを形成するものである。これは成長中のAI導入分野であり、製薬企業およびAIベンダーにとって直接的な規制ゲートキーピングの影響を有する。
必要な対応
AIベースの医薬品安全性アプローチを使用している、または計画している関連組織は、2026年12月22日までに調査に回答し、今後のサンドボックスおよびガイダンスを注視すべきである。